- Los hospitales Josep Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comienzan hoy mismo con la criba de voluntarios que participarán en el ensayo con humanos de la primera vacuna española contra la covid, que desarrolla el laboratorio Hipra. Tras concluir con notable éxito esta pasada semana la admisión de voluntarios, al recibir los hospitales decenas de llamadas y correos electrónicos de personas que mostraban interés en la prueba, comenzará ahora la selección de los voluntarios más idóneos para participar en este ensayo clínico.
En esta primera fase, serán elegidas treinta personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis de la nueva vacuna. Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos -cohortes, en lenguaje técnico- y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días. Posteriormente, en octubre, se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia.
