La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha prohibido la comercialización del complemento alimenticio Melatonin 3 mg cápsulas y ha ordenado la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de una denuncia, de la venta de este complemento alimenticio por la empresa Life Extension Europe, de Países Bajos, y fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, de Estados Unidos.
Este producto se comercializa a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles. Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), su puesta en el mercado no ha sido notificada, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de artículos.
Según se indica en el etiquetado del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Efectos adversos
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Los pacientes no deben beber alcohol durante la toma de melatonina ni después del tratamiento. Además, este producto no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a este principio activo.
Existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina, siendo la dosis de dicho principio activo de 2 mg, inferior a la del producto Melatonin 3 mg cápsulas.
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha concluido que su presencia en el mercado es ilegal.
