Pfizer y BioNTech han informado este miércoles de que, tras un análisis final de su ensayo en fase 3, la vacuna contra el covid-19 que están desarrollando tiene una eficacia del 95% y no causa problemas graves de seguridad.
La compañía ha analizado 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo, señalando que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina simple, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron la vacuna real, lo que muestra que tiene una eficacia del 95%, frente al más del 90% que anunciaron la semana pasada.
"La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%", dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto, publicado en la CNN.
Además, las compañías han asegurado que tienen suficientes datos de seguridad sobre su vacuna contra el coronavirus y que ya están preparando la solicitud de autorización a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
En concreto, según han informado, se observaron 10 casos graves de covid-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2, el nombre experimental de la vacuna. "Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", han asegurado las compañías, para comentar que el único evento adverso relativamente después de la primera o segunda dosis fue la fatiga.
"La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerabilidad en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora, debería ayudar a que esta vacuna sea una herramienta importante para abordar la pandemia actual", ha dicho el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
El ensayo clínico de fase 3 de la vacuna comenzó el 27 de julio. Pfizer dijo que de 43.661 voluntarios inscritos, 41.135 han recibido una segunda dosis de la vacuna o placebo. La FDA dijo que se necesitaba, al menos, dos meses de seguimiento de seguridad de los voluntarios después de recibir sus segundas inyecciones.
Por ello, los expertos han avisado de que no se espera tener esta vacuna antes de diciembre, si bien según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Además, los 150 sitios de ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina continuarán recopilando información sobre eficacia y seguridad durante dos años más.
Pfizer tiene tres plantas de fabricación de vacunas en Estados Unidos en St. Louis, Kalamazoo, Michigan y Andover, Massachusetts, más una en la ciudad belga de Puurs, aunque los sitios alemanes de BioNTech también se aprovecharán para el suministro global. "Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo", han aseverado desde la compañía.
