PAMPLONA. Así lo han revelado los resultados del estudio Sirflox, un ensayo clínico fase III internacional, randomizado (al azar) y multicéntrico en el que la Clínica Universidad de Navarra ha sido uno de los centros europeos con mayor participación del total de 87 instituciones que han intervenido en todo el mundo.
El estudio se ha publicado recientemente en la revista científica de máximo impacto de la especialidad Journal of Clinical Oncology. La radioembolización de microesferas de Ytrio 90 (isótopo radiactivo) es un tipo de radioterapia interna selectiva que actúa directamente sobre las lesiones del hígado, evitando dañar el tejido sano.
Según destacó el doctor Javier Rodríguez, especialista en Oncología Médica e investigador principal de la Clínica, el control de la enfermedad en el hígado a largo plazo es una cuestión fundamental, "ya que la principal causa de muerte de los pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas es el fallo hepático".
Sin embargo, el objetivo fundamental del estudio Sirflox se ha centrado en probar si la suma del tratamiento de radioembolización a la quimioterapia convencional se traducía en un aumento del tiempo de supervivencia libre de progresión en cualquier localización. Una meta que, según advirtió el doctor Rodríguez, "no se ha conseguido a nivel global".
Para desarrollar este ensayo clínico han intervenido facultativos de cuatro especialidades médicas, Oncología, Radiología Intervencionista, Hepatología y Medicina Nuclear, lideradas respectivamente por los doctores Javier Rodríguez, Ignacio Bilbao, Bruno Sangro y Macarena Rodríguez. El doctor Bilbao ha sido el responsable de realizar las radioembolizaciones de microesferas de Ytrio 90 necesarias para radiar las lesiones hepáticas sin dañar el hígado sano.
MÁS DE 500 PACIENTES
El ensayo clínico Sirflox se ha realizado en un total de 530 pacientes de todo el mundo (Estados Unidos, Nueva Zelanda, Australia y Europa) con cáncer colorrectal inoperable y metástasis hepáticas predominantes. El estudio dividió aleatoriamente la muestra de pacientes en dos grupos, uno recibió el tratamiento convencional mediante quimioterapia en primera línea (primer tratamiento) con Folfox +/- bevacizumab, tratamientos actualmente acreditado en este grupo de pacientes.
Al otro brazo del estudio se le administró la misma terapia sistémica a la que se le añadió la radioembolización con microesferas de Ytrio 90 en el hígado.
El especialista de la Clínica subrayó que la radioterapia interna mediante este tipo de microesferas "permite ser muy selectivo y radiar únicamente las lesiones tumorales del hígado, respetando el tejido hepático sano no tumoral".
Mejora en la enfermedad hepática
Si bien de forma global no se ha reducido el riesgo de progresión de la enfermedad, a nivel hepático, donde la radioembolización actúa, se constató un incremento en el tiempo de control de la enfermedad, que pasó de 12 meses con tratamiento sistémico exclusivo a 20 meses en aquellos pacientes tratados con radioembolización. Esta mejoría supone un 31% de incremento en el tiempo libre de progresión a nivel hepático.
"Este retraso en la progresión de la enfermedad hepática - precisó el doctor Rodríguez- pone de relieve que la radioembolización puede jugar un papel importante, junto a los tratamientos farmacológicos antitumorales, en aumentar la posibilidad de frenar y reducir las metástasis hepáticas en pacientes con cáncer de colon. Además, esta reducción de la enfermedad hepática podría traducirse, en un futuro, en la posibilidad de resección (extirpación) de las metástasis hepáticas en un grupo seleccionado de pacientes".
La mayor posibilidad de extirpación de los tumores de hígado tras la radioembolización reside, según explicó, en el hecho probado de que este procedimiento radioterápico, además de frenar la enfermedad, provoca una hipertrofia (aumento) de la parte de hígado sano. Una cuestión que facilitaría esa eliminación quirúrgica de los tumores.
SEGURIDAD DE LA RADIOEMBOLIZACIÓN
Otro de los aspectos importantes corroborado por los resultados del estudio SIRFLOX es la seguridad del procedimiento de radioembolización del hígado con microesferas de Ytrio 90.
A este respecto, el director de la Unidad de Hepatología de la Clínica, el doctor Bruno Sangro, aseguró que, aunque ya era conocida la buena tolerancia general a la radioembolización, "al tratarse de un estudio prospectivo, realizado en un gran número de pacientes, ese índice de seguridad y la buena tolerancia a este tratamiento por parte de los pacientes han quedado revalidadas".
El doctor Sangro señaló además que en los últimos años se han introducido diversas mejoras al procedimiento de radioembolización que repercuten en un mayor índice de seguridad. Cabe recordar que el equipo de la Clínica Universidad de Navarra es el de mayor experiencia en España y el primero que comenzó en Europa el procedimiento de radioembolización con microesferas de Ytrio 90 para el tratamiento de tumores de hígado.
DOS ESTUDIOS MÁS
Ya que el estudio no permite por sí solo comprobar "si este tratamiento combinado logra que los pacientes con cáncer colorrectal vivan más", el hepatólogo recordó que en la actualidad se desarrollan otros dos estudios más emparentados en su finalidad con el Sirflox.
De este modo, cuando se obtengan los resultados de ambos ensayos y se unan a los del SIRFLOX se podrá conocer con total precisión si el control de la enfermedad comprobado en el hígado se traduce también en un aumento de la supervivencia de estos pacientes.
"Respecto a este objetivo debemos ser optimistas, -animó el especialista-, si bien no conoceremos los resultados con exactitud hasta que no se obtengan las conclusiones de los tres estudios". Un plazo que fijó en dos o tres años más.
