El colapso en la certificación bloquea la salida de productos sanitarios al mercado

Un centenar de empresas vascas de Biosalud piden la creación de nuevas entidades que reactiven los procesos

23.01.2022 | 07:43
Los test de antígenos son unos de los productos nuevos que han salido al mercado con la pandemia. Foto: E.P.

Vitoria – Pequeñas y medianas empresas vascas del sector sanitario están encontrando dificultades para comercializar sus productos en el mercado tras haber realizado importantes inversiones en su desarrollo. El motivo es un cambio en la regulación europea y la falta de organismos notificados suficientes para autorizar o renovar las certificaciones. Ante esta situación, el Basque Health Cluster, que agrupa a casi un centenar de empresas del ámbito de Biosalud en Euskadi, está pidiendo la creación de nuevas entidades certificadoras que reactiven los procesos y eviten los actuales cuellos de botella que se está produciendo. "Si el sector de la salud está creciendo en el mundo, como es evidente, es coherente que existan los organismos que son necesarios para el desarrollo del sector", sostiene Mikel Álvarez, presidente del clúster vasco. "Para las empresas pequeñas o innovadoras que van por su primer producto, puede condicionar su existencia", advierte, por su parte, Miguel Ángel Campanero, de la Consultora A3Z, que proporciona soporte regulatorio a empresas del sector.

Los problemas con los que se están encontrando ahora estas empresas vienen por la publicación de dos nuevos reglamentos a nivel europeo (745/2017 y 746/2017) que actualizaron la legislación que afecta a la comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. "Estos nuevos reglamentos han supuesto un aumento exponencial de la exigencia a los fabricantes sobre los requisitos que tienen que cumplir. Como la Comisión Europea era consciente del problema que suponía propuesto tres años de cadencia para el primer reglamento y cinco años para el segundo", explica Campanero. Es decir, la normativa sobre los productos sanitarios entró en vigor en 2020 y la que afecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, este año.

"Aparte de que los fabricantes han tenido que adaptar sus productos a los nuevos requisitos, esta legislación obligaba a los certificadores a reasignarse para poder certificar productos. Los organismos certificadores son empresas privadas y en Europa son en torno a 55-60, pero para el caso de los productos sanitarios, cinco años después, solo se han reasignado 27 organismos, y para los de diagnóstico invitro, cuatro de momento", añade. Y esto está creando un cuello de botella que está afectando a las pymes del sector.

Es el caso de la vasca Biolan Health, que ha desarrollado un test de antígenos que todavía no puede comercializar para el público general por la falta de certificación. "Biolan se ha encontrado con este muro, que la revisión del dossier por parte de los organismos notificados". Y es por ello que, de momento, su producto no puede venderse en farmacias, sí en cambio a entidades privadas. "Por ejemplo, una empresa podría comprar estos test de antígenos y utilizarlos internamente".

"El campo sanitario, por razones evidentes, es muy estricto. Y, ahora, con la entrada en vigor de estos reglamentos, las especificaciones y requisitos se han elevado. Nuestras empresas de salud están muy acostumbradas y tienen departamentos que hacen esto que tiene que ver con la gestión de la calidad, las certificaciones y los reglamentos. Hasta ahí todo normal. Pero lo que pasa es que la elevación del nivel y los pocos organismos notificados están creando cuellos de botella", coincide en su análisis Mikel Álvarez. En algunos casos, algunos productos tendrán que esperar hasta 2023 para salir al mercado.

"El protocolo es el siguiente: contactas con uno de esos organismos notificados, pides presupuestos –que se ha encarecido notablemente– y te informan de que no van a poder hacer la evaluación de forma inmediata y que van a tardar en el proceso entre 14 y 18 meses", explican desde la Consultora A3Z. Y esto, para muchas empresas, condiciona su propia existencia.

"Después de haber hecho un gran esfuerzo, todo el proceso de diseño, desarrollo, verificación, ensayos clínicos... todo eso conlleva un periodo que se puede alargar tres años, tiempo en el que la facturación es cero y el gasto, considerable. Si ahora te encuentras con este problema, cuando ya estás en condiciones de comercializar, muchas veces los inversores no lo entienden. Eso, por un lado, desanima a los inversores y las empresas se lo plantean dos o tres veces antes de lanzarse a desarrollar un producto en este sector", continúa Campanero.

Brexit La salida del Reino Unido de la UE ha sido otro de los factores ha influido en estos cuellos de botella. Y es que los únicos organismos notificados que pueden hacer las certificaciones tienen que estar en la Unión Europea, por lo que tras el Brexit quedaron fuera todos aquellos que se encontraban en el Reino Unido, que eran muchos. "Esto ha supuesto una clara reducción. Algunos organismos han abierto sedes en la UE, pero otro no", apunta el presidente del clúster sanitario vasco, quien asegura que la mayoría de los organismos se encuentran en Alemania. En el Estado español no hay ninguno. "Otro de los problemas es que estos organismos notificados trabajan mejor con las grandes empresas, que son sus mejores clientes, que con pequeñas empresas que tienen nuevas iniciativas. En esta situación de que en España no hay organismos, de que en Europa han diminuido, de que las grandes empresas tienen preferencia, nos lleva a que nuestro tejido básico tenga mayor dificultad", resume.

Dependencia Los productos estrella surgidos durante esta pandemia en el sector han sido, en primer lugar, las mascarillas, y en segundo, los test de antígenos. Y en ambos casos, la situación ha sido similar. "Estamos cayendo en el mismo error, depender de mercados externos, con unas cadenas de suministro muy largas que en ciertas circunstancias podrían verse interrumpidas y quedarnos sin producto. Los fabricantes de mascarillas se las están viendo y deseando para ser competitivos, es muy difícil competir con China y el criterio económico es el prioritario para las administraciones", lamenta Campanero.

"Hoy en día hay en Euskadi tres empresas que se dedican a este sector, que han hecho un gran esfuerzo para sacar estos productos tan necesarios en pandemia en tiempo récord y todas ellas tienen dificultades. Las dificultades vienen por la competencia y porque tienes un tema regulatorio que te bloquea y cuando llegas al mercado pues resulta que la competencia ya ha copado todo el posible nicho. Las mascarillas, como ocurrió al principio de la pandemia, vienen actualmente de China y el 90% de los test de antígenos, igual". Y mientras estas pruebas diagnósticas escaseaban hace pocas semanas, Biolan tenía sus máquinas paradas sin poder dar este servicio. "Yo lo que pido a las administraciones es que fomenten este tejido y la forma de hacerlo no es a base de subvenciones sino comprando producto", sentencia.

"La elevación del nivel y los pocos organismos notificados están creando cuellos de botella"

Mikel Álvarez

Presidente Clúster de la Salud

"Si el sector de la salud está creciendo, es coherente que existan los organismos necesarios para su desarrollo"

noticias de noticiasdealava