- El Basque Health Cluster, que agrupa a casi un centenar de empresas del ámbito de Biosalud en Euskadi, pidió ayer la creación de una entidad certificadora acreditada en la Comunidad Autónoma para acelerar la llegada de los nuevos productos sanitarios al mercado. Además, advirtió de que la “supervivencia” de muchas pymes peligra porque “no podrán certificar a tiempo” sus productos sanitarios por las mayores exigencias regulatorias europeas.

En un comunicado, el clúster vasco alertó de que, al no poder certificar “a tiempo” sus equipos, muchas pymes europeas, como las vascas, “se encontrarán con graves dificultades de supervivencia, al desaparecer su fuente de ingreso”. Para evitarlo, el Basque Health Cluster considera “urgente” la creación de una Entidad Certificadora Acreditada en Euskadi para acelerar los procesos administrativos requeridos para su certificación y que los nuevos productos sanitarios puedan llegar finalmente al mercado, así como poder adaptar los ya existentes a las nuevas exigencias de la reglamentación europea.

El clúster recordó que los recientes cambios normativos impuestos desde Europa obligan a “nuevas e importantes exigencias” en la comercialización de productos en el ámbito de la salud. A raíz de la aparición de la covid, se han generado nuevos productos sanitarios (dispositivos médicos y diagnósticos in vitro) que previamente deben homologarse y certificarse para poder ser vendidos en Europa. Sin embargo, las recientes actualizaciones regulatorias han supuesto la disminución de entidades acreditadas que certifiquen estos productos, por lo que se está generando un gran “cuello de botella” para su homologación en el conjunto de la UE.