- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) insistió ayer que "no hay datos suficientes" para decidir sobre la necesidad y el intervalo de tiempo de posibles refuerzos adicionales, e instó a esperar a los resultados de ensayos clínicos que muestren el impacto de una cuarta dosis ARNm en la respuesta inmune contra la covid-19.

Los datos irán surgiendo tanto de ensayos clínicos como de la vida real por la protección obtenida por las campañas de vacunación, pero en el caso de las personas con un sistema inmune gravemente debilitado, la EMA ya recomienda considerar una cuarta dosis porque es la equivalente a la tercera dosis que se da a la población general. El jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, explicó, en una conferencia de prensa virtual, que ya hay conversaciones en marcha entre la agencia y los desarrolladores que están llevando a cabo ensayos clínicos de vacunas con una composición adaptada a nuevas variantes.

Los datos que surjan de esos ensayos, agregó Cavaleri, "proporcionarán la primera evidencia del valor de la vacuna actualizada en términos de respuesta inmune contra ómicron y otras variantes preocupantes".

"Hemos visto estudios de laboratorio en modelos animales que no sugieren una ganancia significativa en la respuesta inmune o protección en las vacunas de ómicron en comparación con las vacunas disponibles ahora cuando se administran como refuerzo después de una pauta primaria con las vacunas actuales", informó.

Sin embargo, subrayó que estos datos son "preliminares y se necesita más evidencia, incluso de ensayos clínicos, para que podamos comprender mejor el tipo de respuesta inmunitaria" que se puede lograr con la administración de una vacuna adaptada.

"Aún así, estos datos subrayan la importancia de esperar a los resultados clínicos con las vacunas actualizadas para definir el mejor enfoque sobre las composiciones de vacunas que se considerarán en el futuro", advirtió Cavaleri.

Las vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) se están administrando en la versión original para la que recibieron una autorización de comercialización condicional, y cualquier composición adaptada a una nueva variante deberá recibir el visto bueno de la EMA en base a los ensayos clínicos en voluntarios que lleven a cabo las farmacéuticas.

La EMA está también evaluando los datos sobre la eficacia de las vacunas y tratamientos aprobados hasta ahora contra la covid-19 en el caso de los contagios con la subvariante BA.2 de ómicron, pero subraya que "las vacunas parecen proteger por ahora contra esta subvariante de la misma forma que lo hacen contra la propia ómicron".

Por otra parte, la EMA recomendó en 2021 hasta 92 medicamentos para su autorización de comercialización. De ellos, 53 tenían un nuevo principio activo que nunca antes había sido autorizado en la Unión Europea (UE). Esto supone un aumento del 35% en comparación con los 39 medicamentos con un nuevo principio activo que se autorizaron en 2020. El covid-19 fue una prioridad clave para este organismo el año pasado.

Sin daños neuronales. El uso de las mascarillas no causa daños neuronales ni enfermedades neurodegenerativas como afirman mensajes en redes sociales basados en las declaraciones de Margareta Griesz-Brisson.

Verificación. Griesz-Brisson, facultativa y neuróloga del Consejo Médico General de Reino Unido, ha sido desmentida en repetidas ocasiones por verificadores alemanes por difundir falsedades sobre el virus.

El diseño de las mascarillas permite respirar con normalidad, por lo que es falso que causen daños neuronales o enfermedades neurodegenerativas por la falta de oxígeno, como se ha dicho.