- A la espera de que las agencias reguladoras se pronuncien sobre la vacuna de Pfizer para menores de 5 a 11 años, los datos de seguridad arrojados por los ensayos en niños aún más pequeños parecen ser “igual de buenos o mejores. Los niños muy pequeñitos, incluso los bebés, la han tolerado muy, muy bien”. Lo afirma Manuel Gijón, pediatra del Hospital Doce de Octubre, uno de los más de 100 centros hospitalarios de España, Polonia, Finlandia y Estados Unidos que participan simultáneamente en el ensayo puesto en marcha por Pfizer para testar su fármaco en 4.644 niños de 6 meses a 11 años.

El madrileño reclutó 60 pacientes divididos en tres grupos: la franja de seis meses a 2 años, la de 2-5 años y la de 5-11 años. En función de la edad y el peso, se les suministró dos dosis de Pfizer separadas por 21 días de entre 3 y 10 microgramos frente a los 30 que se les pone a los adultos. El procedimiento fue el mismo: a una parte se le puso la vacuna y a la otra placebo.

Ahora acaba de arrancar la fase de seguimiento, que se prolongará unos dos años más y en la que pretenden evaluar los efectos a medio y largo plazo y, “casi lo más interesante”, medir la eficacia de la vacuna en la protección de los niños frente al contagio. En este sentido, recuerda que otro ensayo clínico de Pfizer realizado en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años demostró una eficacia del 100% y ninguno se contagió; ahora desea que eso sea extrapolable a los más pequeños.

“Lo que se espera obviamente es que los que están vacunados estén más protegidos”; la comparación de los niños vacunados con los del grupo placebo estará lista en diciembre, momento en el que se ofrecerá el fármaco a los que no lo recibieron.

Por ahora, la compañía solo ha hecho públicos resultados preliminares en el grupo de 5 a 11 años (porque es al que antes se vacunó), que apuntan a que su fármaco ha generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y es segura. “Los primeros datos de inmugenicidad son muy positivos, en cuanto a que la producción de anticuerpos es la misma que la que se ha observado en adultos, con lo cual se deduce una inmunidad similar, no inferior, aunque falta por ver que esto se traduzca en un protección real con el paso de los meses”, relata el investigador.