- El Hospital de Cruces participará en el primer ensayo clínico en el Estado español que analizará en 600 pacientes la posibilidad de administrar una segunda dosis de una vacuna con ARN mensajero (Pfizer o Moderna) a quienes ya han recibido una primera de AstraZeneca. El ensayo, denominado CombiVacS, está liderado por el Instituto de Salud Carlos III, cuya directora, Raquel Yotti, explica que se pretende “generar evidencia científica” para constatar la seguridad de combinar otras vacunas con AstraZeneca tras suspenderse la segunda dosis en menores de 60 años por supuesto riesgo de trombosis.
Yotti apunta que el ISCII se ha lanzado “de manera urgente” a buscar evidencia científica que resulte de utilidad “para sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca”, tras la suspensión de la vacunación con este suero a menores de 60 años.
La investigadora explica que el estudio, que será realizado en 600 personas, será coordinado, promovido y financiado por la plataforma de investigación clínica del ISCIII, al frente de la cual se encuentra Jesús Antonio Frías Inhiesta, coordinador de la red y jefe del servicio de Farmacología del hospital La Paz.
Yoltti dice que el ensayo se realizará en cinco hospitales (el de Cruces, La Paz y Clínico San Carlos, en Madrid, y Vall d’Hebron y Clínic en Barcelona) y afirma que el ensayo comenzará la próxima semana aunque aún no se ha reclutado a los voluntarios. La selección será de manera aleatoria. No obstante, Frías Inhiesta precisa que la “intención” del ISCIII es citar a los participantes en el estudio este mismo sábado.
Para participar en el ensayo clínico, los voluntarios tienen que tener menos de 60 años, haber recibido ya la primera dosis de AstraZeneca y pasado un mínimo de ocho semanas desde su inoculación.
El ensayo se realizará en dos grupos (uno de 400 que recibirá una segunda dosis de Pfizer y otro de 200 que no será inoculado con ninguna vacuna a la espera de los resultados y si estos lo aconsejan se les pondrá Pfizer a los 28 días). El estudio no contempla administrar una segunda dosis de AstraZeneca. No obstante, dado que es un estudio abierto, se estima que si es necesario se planteará pero no es una opción en estos momentos, señala Frías Inhiesta.
La eficacia del ensayo se medirá por el número de anticuerpos que se alcancen, los que reciban la segunda dosis tendrán que incrementar el número de anticuerpos de forma significativa frente a los que no lo reciben, y esto se comprobará a los 14 días.
Los resultados definitivos del estudio se conocerán a finales de mayo. No se trata del primer ensayo clínico de combinación de vacunas, ya que Alemania va a desarrollar un proyecto similar y en el Reino Unido hay otro en marcha, que todavía no ha aportado resultados.
