Sanidad retira el enjuague bucal Caphosol por falta de seguridad y eficacia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este lunes de la retirada del enjuague bucal Caphosol, debido a la posibilidad de que uno de sus componentes tenga un pH que no cumpla con las especificaciones establecidas, y afecte a su eficacia y seguridad.

Caphosol es un enjuague bucal compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización, recomendada en casos de sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.

La Aemps -organismo dependiente del Ministerio de Sanidad- ha informado en un comunicado de prensa de que ha tenido conocimiento, a través de la  empresa Recordati Netherlands B.V., Países Bajos, de la retirada del mercado del citado enjuague bucal debido a que los niveles de pH del sobre Caphosol B podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto.

Dejar de usarlo y desecharlo

Sin embargo, según la nota de prensa y de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen correctamente las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante no debería verse afectado.

En cualquier caso, la Aemps indica a los usuarios que si tienen este producto, dejen de utilizarlo y lo desechen, y a los profesionales que no lo prescriban.

La empresa que ha distribuido en España el enjuague bucal es Recordati Rare Diseases, L.L.U. ya está enviando avisos a los establecimientos sanitarios para indicar el problema detectado y las acciones a seguir, según informa la Aemps.