El Instituto Sanitario Biocruces Bizkaia busca voluntarios que hayan recibido la vacuna Pfizer para participar en la fase II del ensayo clínico para probar la efectividad y seguridad de la vacuna contra la covid-19 que está desarrollando la farmacéutica española Hipra.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó ayer el paso a fase II de este ensayo clínico, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios del Estado, de los cuales 110 serán de Euskadi. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció ayer el visto bueno a la fase II y ha recordado que esta etapa de la investigación contará con una inversión de casi 15 millones de euros.
El objetivo de estudio es comprobar si la dosis de refuerzo Hipra prolonga la respuesta inmunológica frente al coronavirus en personas previamente vacunadas con Pfizer, según informó el Departamento vasco de Salud, cuya consejera, Gotzone Sagardui, valoró que se trata de “una nueva oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la covid”.
La titular vasca de Salud animó a la población a participar en el ensayo, el primero en fase IIb de una vacuna desarrollada en España. Los interesados en hacerlo, que deberán tener más de 18 años y haber sido inoculados previamente con Pfizer, deben ponerse en contacto telefónico con Biocruces.
El ensayo fase IIb, que cuenta con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla, informó Aemps. Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.
Además de Biocruces participan el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol-Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.
Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales del Estado y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios. Para autorizar este nuevo paso, la Aemps tuvo en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna. Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus covid-19.
Voluntarios
Los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a los 1075 voluntarios, de los que 110 serán vascos mayores de 18 años, que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido las dos dosis de Pfizer.
Fase I
En el estudio de la fase I solo se apreciaron los efectos esperables en cualquier vacuna.
