La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este viernes que no espera terminar la evaluación de las vacunas "candidatas más avanzadas hasta finales de este año como muy pronto”, y prevé recibir la primera solicitud de comercialización condicional por parte de las farmacéuticas “en los próximos días”.
“Es difícil predecir plazos para autorizar vacunas precisamente en la etapa actual, ya que los datos aún nos están llegando y las revisiones continuas siguen en marcha. Dependiendo de cómo progrese el análisis, la EMA podría estar en condiciones de concluir la evaluación de los candidatos más avanzados a finales de este año como muy pronto”, alertó una fuente de esta organización.
De momento, el Comité de medicamentos humanos CHMP está analizando los resultados preliminares de estudios no clínicos y los ensayos clínicos iniciales en adultos, y una vez reciba toda la información necesaria por parte de las farmacéuticas y considere que “el paquete de datos está completo”, entonces los desarrolladores aún deberán enviar una “solicitud formal de autorización de comercialización”.
Según la fuente, la EMA aún no había recibido este viernes ninguna petición de comercialización por parte de alguna de las farmacéuticas que están desarrollando la vacuna contra la Covid -Pfizer, Moderna y AstraZeneca-, aunque está al tanto de que las tres anunciaron ya un porcentaje importante de eficacia de sus vacunas.
La EMA, que analiza desde octubre en tiempo real los datos que le envían las farmacéuticas sobre sus vacunas, espera que se presente “en los próximos días” una primera “solicitud de autorización de comercialización condicional” de una vacuna.
Una vez analizados los datos, y si la EMA considera que se cumplen los requisitos mínimos de seguridad y eficacia, la farmacéutica en cuestión obtendría más tarde un visto bueno condicionado a un seguimiento exhaustivo.
Por otro lado, la agencia europea instó este viernes a las diferentes farmacéuticas e investigadores que trabajan en el desarrollo de una vacuna “más allá del tiempo en el que se hayan alcanzado los casos de covid-19 predefinidos para hacer un análisis final de un ensayo”, y que busquen una "seguridad y eficacia a más largo plazo".
"Las vacunas serán un componente clave para superar la covid-19, y debemos asegurarnos de obtener pruebas sólidas y convincentes para permitir la evaluación continua de sus beneficios y riesgos", alertó Emer Cooke, la directora ejecutiva de la EMA, rechazando que se vayan a relajar los requisitos reglamentarios para una autorización rápida de las vacunas.
La farmacéutica sueco-británica AstraZeneca anunció hoy que valora realizar un "estudio adicional" que valide los primeros resultados de la eficacia de la vacuna -establecidos en hasta un 90%- tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo
