El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que el Estado español es uno de los países donde se realizará el ensayo clínico en fase 2 del candidato a vacuna para la covid-19 de la farmacéutica Janssen. Una etapa en la que se observa la respuesta inmune e incluye un experimento clave, pues a una parte de los participantes se les inocula el virus para ver si protege.
En concreto, se trata de la vacuna 'Ad26.COV2-S' de Janssen, división farmacéutica de Johnson & Johnson. Según ha explicado Illa, en este ensayo se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase III en breve.
En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses. El reclutamiento de estos voluntarios "responde a la estrategia de la propia empresa", ha señalado Illa.
Autorizado el ensayo en humanos de una vacuna anti covid-19. Vídeo: EP
Que dice la ley sobre estos ensayos
La normativa que regula los ensayos clínicos con medicamentos está fijada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) mediante el Real Decreto 1090/2015. El texto indica que "la investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes".
Cuando el ensayo "tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación, y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a una persona a una ensayo clínico sin obtener el consentimiento que se cita en los artículos anteriores", indica el artículo 7 del decreto.
Por lo tanto no es necesario el consentimiento como tal. La normativa añade que "hay que proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo, y los datos obtenidos deben ser fiables y sólidos. Los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primacía sobre cualquier otro interés". Asimismo, precisa que "para que sea posible un control independiente del respeto de estos principios, un ensayo clínico debe estar sometido a autorización previa".
¿En qué consisten las diferentes fases?
El investigador Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del CSIC, responsable de uno de los candidatos a vacuna en España, explica a Efe las diferentes fases de un ensayo clínico.
Todo candidato a vacuna o medicamento tiene que someterse a un ensayo clínico para hacer una evaluación experimental en humanos que compruebe su seguridad y eficacia. A este se llega tras las pruebas con éxito en animales.
La fase I de un ensayo clínico testa la seguridad del candidato a vacuna y se realiza con un grupo de entre 50 y 100 personas. Esta es la primera vez que la sustancia se administra a humanos.
El objetivo principal es establecer si produce algún "efecto secundario importante" y se observa si induce una reacción del sistema inmune, es decir, "si puede efectivamente convertirse en una vacuna".
Esta etapa normalmente dura un año, pero en la actualidad, ante la pandemia causada por el SARS-CoV-2 se realiza durante algo más de un mes.
La fase II se realiza con un grupo de 400 a 500 personas y está formada por dos etapas. En la primera se ve la respuesta inmune durante más tiempo y normalmente se prueban un par de dosis diferentes, para determinar la más adecuada.
En la segunda etapa de esta fase se realiza un experimento que "es clave en cualquier vacuna", destaca Larraga, pues a una parte del grupo de voluntarios, normalmente un tercio -unas cien personas-, se les inocula de manera controlada el agente patógeno, en este caso el virus, y se ve si confiere protección.
Este es "un experimento clave", reitera el investigador, pues sin él no se puede seguir adelante.
La fase II normalmente dura un año, aunque en estos momentos también se está acortando y podría durar un par de meses y, al final de esta, se establece por primera la vez el porcentaje de personas a las que protege, que volverá a medirse en la siguiente.
La fase III se realiza en una zona en la que exista la enfermedad que quiere prevenir el candidato a vacuna, donde una parte de la población será vacunada y otra no. En este caso se realiza con un grupo que está por encima de 3.000 personas.
Se prueba así la eficacia a gran escala y la infección tiene que ser natural, a diferencia de en la fase II, en la que a una parte de los voluntarios se les inocula el virus.
En esta etapa vuelve a calcularse el porcentaje de personas a las que protege el candidato a vacuna. Para que se considere eficaz, "normalmente se consideraba el 60 %, pero en este caso no me atrevo a decir nada, porque probablemente se acepten porcentajes inferiores de protección", debido a la situación actual, indica Larraga.
Finalmente hay una fase IV en la que se solicita la autorización a las autoridades competentes y se pasa a la distribución.
