Euskadi registra 666 acontecimientos adversos graves tras administrar 3,2 millones de vacunas

La Unidad de Farmacovigilancia de la CAV considera "posible" que un tromboembolismo pulmonar de un paciente que falleció antes de poder concluir las pruebas pertinentes estuviera relacionado con la administración de la vacuna contra el covid-19 en Euskadi. Este es uno, quizá el más significativo, de los 666 acontecimientos adversos registrados y considerados como graves después de inocular más de 3,22 millones de dosis. Uno por cada 5.000 pinchazos.

Los efectos adversos de la inoculación masiva en Euskadi, con todo, son limitados y las autoridades sanitarias consideran que el beneficio de administrar la vacuna a la población supera con creces los riesgos, evitando miles de hospitalizaciones y centenares de muertes. La Unidad de Farmacovigilancia registró hasta el 12 de septiembre 2,56 notificaciones de acontecimientos adversos por cada 1.000 pinchazos y la que más casos reportó fue la de Moderna: 5,11 por cada 1.000 inyecciones, frente a 3,62 de Astrazeneca y menos de dos de Pfizer/BioNTech (1,99) y Janssen (1,94).

Tras administrar 3.223.580 dosis, a fecha de 12 de septiembre, se han recibido 8.244 casos de acontecimientos adversos, con una tasa del 0,25%, por tanto. Una por cada 400 dosis administradas. Y de esos 8.244 casos, 666 fueron considerados graves. Los casos más relevantes registrados en Euskadi corresponden a afecciones coronarias como miocarditis o pericarditis; a trombos, síndrome de Guillain-Barré (inflamación de los nervios periféricos), parálisis facial y alteraciones menstruales. El Sistema de Farmacovigilancia analiza cada caso para tratar de determinar la relación con la vacuna.

La Unidad de Farmacovigilancia registró hasta el 12 de septiembre, con 3,2 millones de vacunas administradas, 11 casos con afecciones coronarias: nueve de pericarditis, uno de miocarditis y otro de miopericarditis asociados a las vacunas covid-19. De los once, ocho han sido relacionados con la vacuna de Pfizer, dos con la Moderna y uno con la de AstraZeneca.

Siete de las once personas afectadas eran varones, con una edad media de 55 años y en una franja entre los 37 y los 73. Todos los casos se consideraron graves y tres de ellos requirieron de ingreso hospitalario. La mayoría de los once casos registrados, siete en concreto, se dieron con la segunda inoculación y cuatro después de la primera dosis. La latencia de dicha afección estaba comprendida entre los 3 y los 14 días, excepto en un caso en el que la latencia fue de 26 días. Según la Unidad de Farmacovigilancia, "todos los pacientes se recuperaron (5) o estaban en proceso de recuperación (6) en el momento de la notificación".

En general, estos pacientes presentaban dolor torácico durante dos o tres días después de la segunda dosis de la vacuna ARNm, algunos precedidos de fiebre y mialgia un día después de la vacunación. Predominaban los hombres jóvenes que requerían ingreso hospitalario y no tenían antecedentes de infección por covid-19 o comorbilidades.

Los últimos datos publicados en relación a estos casos, muestran que "por cada millón de segundas dosis de las vacunas covid-19 ARNm administradas en varones menores de 30 años, se podría evitar 11.000 casos de covid-19, 560 hospitalizaciones, 138 ingresos en UCI y 6 muertes debidas a infección por coronavirus, frente a 39-47 casos de miocarditis esperados después de la vacunación.

Cinco casos de "tromboembolismo con trombocitopenia": tres de ellos con la vacuna de Astrazeneca y dos con la de Janssen. El sistema considera que solo dos de ellos cumplían los requisitos para ser considerados efectos de la vacuna, ya que "no existía otra causa alternativa que las explicase", y son los únicos que considera confirmados: dos trombosis venosas cerebrales, concretamente. Por otra parte, se considera "probable" la relación en un caso de trombosis de la vena porta y se refiere otro "posible" caso de un tromboembolismo pulmonar en el que el paciente falleció antes de que se concluyesen las pruebas para determinar si la reacción adversa se debía a la vacuna.

Según la Unidad de Farmacovigilancia, "las trombosis venosas en lugares inusuales como los senos venosos cerebrales, las venas esplácnicas y trombosis arterial son "un efecto adverso muy raro asociado con las vacunas de Astrazeneca y Janssen" y recalca que por cada millón de dosis administradas del suero de Janssen en mujeres de 18-49 años, se podrían evitar 297 hospitalizaciones, 56 ingresos UCI y seis muertes debidas a la covid-19, frente a siete caos de trombosis después de la vacunación con este suero.

Del mismo modo, para mujeres de más de 50 años, se podrían evitar 2.454 hospitalizaciones, 661 ingresos UCI y 394 muertes, frente a un caso de trombosis posvacunal, por lo que consideran totalmente favorable el balance riesgo-beneficio.

El síndrome de Guillain Barré es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente. Provoca inflamación de los nervios periféricos y generalmente se presenta con pérdida temporal de la sensibilidad, debilidad muscular y dificultad para la deambulación; en casos muy graves, indica la Unidad de Farmacovigilancia, puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes, sin embargo, se recuperan de los síntomas, que "a menudo son desencadenados por una infección".

Se han notificado cuatro casos asociados a la vacuna de Astrazeneca, con una edad media de 63 años de los afectados, y uno a la de Janssen. Entre la administración de la vacuna de Astrazeneca y el inicio de los síntomas transcurrieron 13, 18, 15 y 13 días, respectivamente, en cada uno de los casos. Y el caso de Janssen, el episodio se produjo en un varón de 47 años, 15 días después de la administración de la vacuna.

En ninguno de los casos se habrían hallado causas alternativas capaces de explicar este síndrome, pero la Unidad de Farmacovigilancia considera imposible determinar una relación causal por la vacunación. Una relación probable, sí, pero desconocida, sin descartar que "pudiera tratarse de una mera coincidencia temporal".

Las agencias reguladoras, de hecho, consideran este síndrome como una "posible reacción adversa muy rara asociada la vacuna de Janssen" y los datos recabados en EEUU sugieren que el riesgo existe hasta 42 días después de la inoculación. Las vacunas ARNm de Pfizer y Moderna, por su parte, no presentan estos casos.

Hasta el 12 de septiembre, se han notificado 15 casos de parálisis (facial) de Bell asociados a las vacunas frente al covid. El 80% (12 casos) se han notificado con el suero de Pfizer. Y de los 15 pacientes, 8 eran mujeres y la edad media era de 56,8 años.

Las alteraciones menstruales en mujeres vacunadas son otro de los aspectos en el que incide el boletín elaborado por la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma Vasca. Son 147 casos los reportados, la mayoría por sangrado menstrual intenso (36) o hemorragia intermenstrual (25).

Los expertos aseguran que "algunas vacunas (por ejemplo, la rubéola) pueden desencadenar irregularidades menstruales anormales, como un aumento o disminución en la duración de la menstruación y el volumen sanguíneo". Pero añade que se desconoce hasta el momento si los cambios observados son un resultado indirecto de niveles más altos de estrés debidos a la pandemia o una respuesta adversa a la vacunación.