Alerta sanitaria

La EMA decide mañana sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

La Agencia Europea del Medicamento ha investigado seis casos de trombos muy raros en pacientes inoculados en EEUU

19.04.2021 | 00:45

Si supera el escrutinio, permitiría una aceleración de las vacunaciones en la UE

la haya – La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé pronunciarse mañana martes sobre la seguridad de Janssen tras una investigación de 6 casos de trombos muy raros detectados en pacientes que recibieron esta vacuna monodosis en Estados Unidos. De superar el escrutinio, permitiría acelerar las vacunaciones en la Unión Europea (UE).

Fueron seis casos de entre 6,8 millones de personas que recibieron esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson, pero fueron suficientes como para que las autoridades sanitarias estadounidenses paralizaran su uso de forma temporal e hicieran que la farmacéutica retrasara la entrega de dosis a la UE e impidiera el uso de las ya entregadas.

Los casos que está investigando el PRAC, el comité que evalúa los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano en la EMA, afectan a 6 personas en EEUU que recibieron Janssen y desarrollaron síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron el pasado martes suspender el uso de Janssen hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con esta vacuna, algo que la EMA comenzó a investigar una semana antes del anuncio estadounidense.

El regulador europeo aseguró que espera emitir una recomendación sobre Janssen la tarde del martes 20, aunque subrayó que, de momento, "mantiene la opinión" de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

La EMA podrá tanto emitir una opinión negativa sobre Janssen, lo que parece poco probable dado el pequeño porcentaje de casos de trombos detectados, como considerar que se necesita una "acción reguladora", lo que incluye añadir al prospecto una anotación que indica los tromboembolismos muy raros como posible efecto secundario.

Los efectos adversos más comunes de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección.

Al ser monodosis, muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en esta vacuna para poder acelerar sus campañas de vacunación de cara al verano, por lo que la noticia ha supuesto un varapalo en la UE, que aún trata de digerir la confirmación de la EMA de que AstraZeneca tiene un "posible vínculo" con tromboembolismos raros, similares a los mostrados ahora en pacientes vacunados con Janssen.

Esta conclusión de la EMA, que no cambió la opinión positiva de los científicos sobre los beneficios de esta vacuna frente a sus efectos secundarios, llevó a muchos países europeos a limitar el uso de AstraZeneca solo en los mayores de 60 años, un grupo de edad en el que esta vacuna no ha mostrado un exceso de casos de tromboembolismos.

Por su parte, el principal epidemiólogo del Gobierno del EEUU, Anthony Fauci, afirmó ayer que la vacuna de Johnson&Johnson (J&J) volverá a administrarse pronto en el país. En una entrevista en la CNN, predijo que la aplicación del suero "se retomará" este viernes. Ese día se reúne un comité asesor de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC, en inglés) para revisar los datos de la vacuna de J&J y emitir una recomendación que servirá de guía para las autoridades sanitarias a la hora de decidir qué hacer en adelante.

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