La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un lote de colutorio muy utilizado para enfermedades bucales en España. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad también ha pedido que no se tome, ya que se han encontrado defectos en algunos lotes.
Se trata de lotes del enjuague bucal 'CO-BUCAL' en presentación de 150 ml (NR: 51383, CN: 732453).
Este producto, utilizado para tratar diversas afecciones bucales, está fabricado por Laboratorium Sanitatis, con sede en el Parque Tecnológico de Álava en Miñano y distribuido por BioWise Immunology.
Los lotes afectados del enjuague bucal 'CO-BUCAL' son 220001, 220002, y 220003, todos con fecha de caducidad del 31 de marzo de 2027. La retirada se debe a una impureza en el timol, un ingrediente del producto, que estaba fuera de las especificaciones normales.
Se trata de un enjuague bucal que se prescribe para tratar enfermedades de la boca como fístulas alveolares (periodontitis), hipertrofia de las encías (estomatitis), gingivitis simples y ulcerosas, amigdalitis, parotiditis, glositis, procesos flemonosos, períodos post-operatorios, y caries simple o penetrante, con o sin destrucción de pulpa.
La alerta lanzada por el organismo público data del pasado noviembre, por lo que el producto ha venido siendo retirado de los diferentes puntos de venta.
Sin embargo, se mantiene la comunicación de la existencia de lotes defectuosos del produto con el objetivo de que personas que lo hayan podido adquirir anteriormente eviten utilizarlo.
No supone un riesgo vital
Hay que tener en cuenta que, aunque se haya retirado, este colutorio no representa un riesgo para la salud. Y es que, la AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías. Siendo la primera a un riesgo elevado y la tres menos riesgo.
Este lote se ha categorizado en un defecto de clase dos, por lo que no supone un riesgo vital para el paciente.
Este enjuague, prescrito para tomar tres o cuatro veces al día, en forma de 2 cucharadas de solución disueltas en un poco de agua, contiene los siguientes ingredientes analgésicos y desinfectantes entre sus componentes: ácido salicílico, laurel, cerezo, agua, aluminio, sulfato de potasio, procaína, hidrocloruro, timol, y clorato de potasio.
Es precisamente un defecto en los resultados del penúltimo, el timol, lo que ha motivado la retirada al quedar fuera de especificaciones. Se trata de una sustancia cristalina incolora con un olor característico que está presente en la naturaleza en los aceites esenciales del tomillo o del orégano.
