La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha detectado la comercialización de productos sanitarios no autorizados en España y ha emitido una alerta. Al detectar un certificado de marcado CE falsificado, la Agencia ha procedido a emitir una orden a las autoridades correspondientes para retirar los productos del mercado y ha pedido que no sean utilizados.
La AEMPS ha recibido el aviso de las autoridades sanitarias de Alemania de que los productos del fabricante Prolinx GmbH se encontraban falsamente marcados. Los productos afectados son aparatos que se usan para el diagnóstico y atención sanitaria y para suplir déficits sensoriales, como termómetros, tensiómetros, nebulizadores, succionador, doppler digital a color y audífonos.
Con el fin de garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplan con la normativa europea, los estados miembros de la UE están obligados a comunicar cualquier aviso de falsificación. Esta normativa se ha visto reforzada a raíz del aumento de ventas de productos sanitarios como mascarillas y tests rápidos en la pandemia del coronavirus.
El comunicado comunica la información a efectos de control de mercado, y explica que cada CC.AA. será la encargada de detectar y retirar los productos señalados. "De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483 para el fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023", expone la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El certificado de marcado CE, tal y como comenta la Agencia, "declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la normativa europea, y todo ello debe figurar en el etiquetado". El certificado es emitido tras haber sido revisado de manera exhaustiva por parte de un organismo independiente designado por las autoridades. Al tratarse de una evaluación prolongada, algunos recurren a la falsificación.
El certificado se encarga de "auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales". Cuando el material es "estéril o con función de medición" como los tests SARS-CoV-2 o los guantes quirúrgicos, un Organismo Notificado se encarga de evaluar el producto, de emitir el certificado de marcado CE y de incluir 4 dígitos, el código de dicho organismo.
La empresa, en otros casos, también puede ser la encargada de "autocertificar" y comprobar si su producto cumple con los requisitos exigidos. En abril de 2020 se autorizaron "de forma expresa algunas mascarillas y batas quirúrgicas" sin certificado de la CE pero con un "número de autorización" emitido por la Agencia.
