Brasil, uno de los países más afectados por la pandemia del nuevo coronavirus, retomará este lunes las pruebas de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, según comunicó el regulador sanitario brasileño.
"Después de evaluar los datos del evento adverso, su causalidad y el conjunto de datos de seguridad generados en el estudio, concluimos que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y, por eso, el estudio podrá ser retomado", comunicó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.
El órgano regulador "continuará acompañando todos los eventos adversos observados durante el estudio y, en caso de que sea identificada cualquier situación grave con voluntarios brasileños, tomará las medidas pertinentes para garantizar la seguridad de los participantes".
El sábado, en Londres, AstraZeneca había anunciado la retomada de las pruebas clínicas que se desarrollan en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, tras ser interrumpidos por la reacción adversa sufrida por un voluntario.
Esta vacuna es una de varias que se están desarrollando en todo el mundo a gran velocidad a fin de contener la pandemia del coronavirus, que ha causado ya más de 28 millones de contagios, superado los 900.000 muertos y está castigando las economías.El medicamento británico es considerado como uno de los más prometedores.
Esta semana, después de la suspensión de las pruebas clínicas, la Anvisa había informado que en Brasil "no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios" y manifestó que estaba en contacto permanente con AstraZeneca "para el acceso a la totalidad de las informaciones".
AstraZeneca había iniciado las pruebas de la fase 3 de su potencial vacuna contra el coronavirus en Brasil a finales de junio y, según explicó la estatal Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp), una de las responsables de los ensayos en el gigante sudamericano, el estudio "avanza como esperado" en el país.
"En Brasil, el estudio involucra a 5.000 voluntarios y avanza como es esperado. Muchos ya han recibido la segunda dosis y hasta el momento no hubo registros de irregularidades graves de salud", expresó la institución en una nota.
El Ministerio de Salud, por su parte, indicó que "la prioridad de la cartera es la seguridad de todos los voluntarios involucrados en los test, que tiene como base el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas, seguido rigurosamente por Brasil".
De acuerdo con la cartera, "además de la vacuna de AstraZeneca, el país también acompaña más de 200 estudios en proceso. El objetivo es encontrar una solución efectiva y segura para la cura y la prevención de la covid-19".
El Gobierno federal y varios regionales ya establecieron acuerdos internacionales para probar, producir y comercializar las diferentes iniciativas inmunológicas que están siendo desarrolladas en el Reino Unido, China, Rusia, Estados Unidos y Alemania.
"No serán economizados esfuerzos para disponerle a los brasileños, tan rápido como sea posible, una vacuna eficiente en cantidad y calidad para atender a la población" de 210 millones de habitantes y que suma más de 4,3 millones de casos confirmados y superó las 131.000 muertes, subrayó el comunicado del ministerio
ENSAYO DE LA VACUNA DE JANSSEN
España comenzará este lunes, 14 de septiembre, con el primer ensayo clínico para la vacuna contra la covid en la fase 2, en humanos, que desarrolla la farmacéutica Janssen en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, y en el Marqués de Valdecilla de Santander.
La vacuna de Janssen se probará en 190 voluntarios de dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más, y este ensayo de fase 2 durará entre cuatro y seis meses.
En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander 40, a quienes se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio desde este lunes hasta el 22 de septiembre.
Estar sanos, no haber tenido la covid-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna.
La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos "han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias".
En declaraciones a Efe Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, señaló que una vez suministradas las dos dosis a todos los voluntarios, se administra dosis bajas de vacuna "para simular una infección y evaluar si el organismo del voluntario genera o no anticuerpos neutralizantes frente a esos antígenos que se le han inyectado".
"No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que es un organismo modificado genéticamente, es un adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus", ha explicado Borobia, que ha comentado que todo este procedimiento se prolonga 14 y 16 meses.
En condiciones normales, se esperaría a la conclusión de la fase 2 del ensayo para que dé comienzo la fase 3, que consiste en evaluar la eficacia del fármaco, y el plazo para que la vacuna esté lista sería de "entre uno y dos años".
Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica.
En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.
Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
