La Agencia Europea del Medicamento (EMA) respaldó ayer el uso de la vacuna estadounidense Novavax por ser segura y eficaz, por lo que recomendó autorizar su licencia, convirtiéndose en la quinta vacuna en superar el filtro científico europeo en esta pandemia. Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico.
El dictamen de la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años. El comité de medicamentos humanos (CHMP), que se reunió ayer en un encuentro extraordinario para concluir su evaluación de la vacuna de Novavax, respaldó por consenso que los datos son “sólidos y cumplían los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes del SARS-CoV-2 que circulaban eran la original, así como Alpha y Beta, por lo que la EMA subraya que “existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna) frente a otras variantes, incluida ómicron”. Para alcanzar su conclusión, el CHMP analizó los resultados de dos ensayos clínicos que involucraron a más de 45.000 personas en total: en el primero -realizado en México y Estados Unidos- hubo una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos desde siete días después de la segunda dosis.
En el segundo estudio, que se ha realizado en el Reino Unido, se observó una reducción similar en pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que situó su eficacia en un 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%”, dice la EMA. Los efectos secundarios más comunes fueron “leves o moderados” y desaparecieron un par de días después de la vacunación, e incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos. Esta vacuna se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19. Es la primera vacuna basada en proteínas que la EMA recomienda contra la covid-19 y “apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia”, añade la agencia.
Por otro lado, científicos de la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) han desarrollado el primer aptasensor fotoelectroquímico que detecta el virus SARS-Cov-2 en una muestra de saliva, lo que puede ayudar a acelerar los diagnósticos. El sensor, basado en los aptámeros (un tipo de anticuerpos químicos), es más sensible que los test de antígenos y detecta el virus más rápido y más barato que las pruebas PCR, según la UC3M. En concreto, detecta concentraciones por debajo de los 0,5 nanomolares, como las que presentan los pacientes que todavía no han desarrollado síntomas.
HERA. Los países de la Unión Europea (UE) cerraron ayer un acuerdo político sobre la creación de un marco de emergencia que permitirá la compra de medicamentos, vacunas y materias primas, así como la activación de fondos en caso de futuras crisis sanitarias. La nueva legislación sobre la que los países lograron un acuerdo se enmarca en la nueva Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés, que la Comisión Europea puso en marcha el 16 de septiembre de 2021). El acuerdo del Consejo para el establecimiento de la HERA es un paso crucial para garantizar que la UE tiene las herramientas para estar mejor preparada ante futuras crisis sanitarias.