Alerta sanitaria

La EMA estudia la licencia de la píldora de Pfizer

10.01.2022 | 23:54

La Haya – La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó ayer a estudiar la posibilidad de otorgar una licencia europea a la pastilla Paxlovid desarrollada por la farmacéutica Pfizer como tratamiento para pacientes mayores de 12 años con covid-19 de leve a moderado. La agencia europea recibió ya la solicitud de Pfizer para que la Comisión Europea pueda otorgarle una autorización de comercialización condicional a su antiviral oral Paxlovid, destinado a adultos y adolescentes mayores de 12 años (que pesen al menos 40 kilos) y que sufran covid-19 leve o moderado, pero tengan riesgo de progresar a un estado de gravedad.

"La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación", señaló la agencia.

El hecho de necesitar un tiempo más "reducido" para analizar la solicitud de licencia se debe a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) comenzó a mediados de diciembre una evaluación en tiempo real de los datos sobre la eficacia, la calidad y la seguridad de esta píldora, en base a datos de laboratorio con animales y estudios clínicos.

Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes contagiados que no requirieron de hospitalización, no estaban vacunados, padecían una enfermedad sintomática y tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir síntomas graves.

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