- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) otorgó ayer la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Moderna contra la covid a partir de los 18 años. La decisión se produce después de una reunión mantenida este lunes y en la que no se alcanzó ninguna conclusión al respecto. Según la agencia, la decisión de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una “minuciosa evaluación” de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Así, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La decisión se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de la covid. En el mismo, se observó una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas). Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de covid grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
Por su parte, la EMA aseguró que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
Asimismo, la Agencia Española del Medicamento señaló que las autoridades sanitarias europeas han estado trabajando con los laboratorios norteamericanos para que empiece a repartir cuanto antes, si es posible la próxima semana, las primeras dosis.
El primer lote de vacunas que llegue será muy pequeño, pero a Moderna se le ha pedido que adelante esa primera entrega porque en el contrato con la empresa estadounidense el marco temporal son quince días. A España le corresponderán 16 millones de dosis de esta vacuna. La Unión Europea le ha comprado 160 millones (80 millones ampliables a otros 80).
La producción final de la vacuna de Moderna se va a realizar en Madrid, en la planta que la empresa Rocio, socio de Moderna, construyó en San Sebastián de los Reyes para que se lleve a cabo el llenado de las dosis.
La vacuna de Moderna se pondrá también en los grupos prioritarios: en residencias, sanitarios y grandes dependientes, de forma simultánea a la de Pfizer y se puede conservar a una temperatura de -20 grados, frente a los -70 que necesita la de Pfizer.
