La vacuna, a finales de 2021

El primer ensayo clínico con humanos en España comienza hoy

La vacuna Janssen se probará en 190 voluntarios de dos hospitales madrileños y uno de Santander

14.09.2020 | 00:53
Una enfermera toma muestras para una prueba PCR a una persona en el interior de su coche. Foto: Efe

madrid – España comenzará hoy con el primer ensayo clínico para la vacuna contra la covid en la fase 2, en humanos, que desarrolla la farmacéutica Janssen en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, y en el Marqués de Valdecilla de Santander. La vacuna de Janssen se probará en 190 voluntarios de dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más, y este ensayo de fase 2 durará entre cuatro y seis meses. En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander 40, a quienes se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio desde este lunes hasta el 22 de septiembre.

Estar sanos, no haber tenido la covid-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna. La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos "han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias".

Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, señaló que una vez suministradas las dos dosis a todos los voluntarios, se administra dosis bajas de vacuna "para simular una infección y evaluar si el organismo del voluntario genera o no anticuerpos neutralizantes frente a esos antígenos que se le han inyectado".

"No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que es un organismo modificado genéticamente, es un adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus", explica Borobia, que comenta que todo este procedimiento se prolonga 14 y 16 meses. En condiciones normales, se esperaría a la conclusión de la fase 2 del ensayo para que dé comienzo la fase 3, que consiste en evaluar la eficacia del fármaco, y el plazo para que la vacuna esté lista sería de "entre uno y dos años".

Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica. En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración.

la vacuna, a finales de 2021 El investigador adjunto de la vacuna de Oxford Carlos Estévez afirma que los resultados de ensayo clínico que avalen la seguridad y eficacia de la vacuna contra la covid-19 no estarán hasta "finales de 2021". "Ni antes había que tener un optimismo exacerbado y comunicar que la vacuna seguro la vamos a tener para diciembre, porque los resultados está previsto que los tengamos para finales del año que viene, ni tampoco me parece que esto sea un jarro de agua fría", indica Estévez, en referencia al efecto adverso que tuvo la vacuna de Oxford en un voluntario y que hizo pausar los ensayos, que ya se han retomado.

Sobre la eficacia de la vacuna, Carlos Estévez precisa que "ningún fármaco tiene un 100% de eficacia" aunque puntualiza que para el caso de la vacuna de la covid-19 "sí se ha determinado que tiene que haber una eficacia aproximada de un 50%".

el dato

Más de 28,7 millones de casos. La pandemia de coronavirus ha provocado más de 271.000 casos a nivel mundial durante la última jornada, con lo que el balance supera ya los 28,7 millones de contagiados, con más de 920.000 fallecidos, según los datos recogidos por la Universidad Johns Hopkins sobre los 188 países y territorios afectados.

la frase

carlos estévez "ningún fármaco tiene una eficacia del 100%"

Así lo afirma el investigador adjunto de la vacuna de la Universidad de Oxford, Carlos Estévez, quien puntualiza que para el caso de la vacuna de la covid "sí se ha determinado que tiene que haber una eficacia aproximada de un 50%". Según el experto, el fármaco no llegará hasta finales de 2021.